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第三方独立实验室携手迈新p16/Ki-67双染检测,全面布局宫颈癌筛查亿级市场

发布时间:2018-5-20 14:58:46

近日,众多第三方独立实验室与3月1日刚刚注册批准的p16/ki-67检测试剂盒的迈新试剂先后达成战略合作意向,共同推动第三方独立实验室在全国范围内的检验中心、分支机构、合作共建实验室及其关联公司“宫颈癌筛查升级套餐项目”(TCT+HPV+p16/Ki-67双染检测),全面布局宫颈癌筛查亿级市场。

我国从2009年起农村妇女“两癌”(宫颈癌、乳腺癌)检查项目列入医改重大公共卫生项目,截至2017年累计完成7000万例的农村妇女宫颈癌筛查,8年来共检测出宫颈浸润癌及癌前病变97062例,取得了良好的社会效益和经济效果。

第三方独立实验室是国家宫颈癌筛查项目的生力军,也是城市宫颈癌筛查的重要力量。宫颈癌筛查项目TCT或TCT+HPV检测项目业已成为第三方独立实验室病理检测项目的重要组成部分。

此次与迈新达成协议的第三方独立实验室在原有宫颈癌套餐的基础上,加入p16/ki-67双染检测,推出的升级套餐,由TCT+HPV+p16/Ki-67双染共同组成了一个宫颈癌筛查的整体解决方案。对潜在的高级别病变,双染与HPV检测灵敏度相当,特异性提高了2倍,将能显著降低假阳性结果,有效减少了50%的阴道镜转诊率。同时双染在诊断CIN2+及CIN3+敏感性高达89.3%和94.1%;在细胞学阴性/HPV阳性女性中,迈新p16/Ki-67双染具有高敏感性及高特异性,CIN2+的p16/Ki-67敏感性高达90.9%, CIN3+的敏感性高达100%。

新的套餐方案一次取材,二份样本,三份报告,有效弥补了目前宫颈癌筛查过程中面临的各类方法学不足、观察者间重复性差、质量控制不足、技术人员缺乏等问题,p16/Ki-67双染检测更因其判读简单,分流意义明确而使宫颈筛查更接近金标准,对于预防宫颈癌、早诊、早治及宫颈癌疫苗接种前的检测具有积极的意义。

p16基因是细胞周期素依赖性激酶抑制剂的典型代表,p16过度表达提示细胞处于细胞周期的阻滞期,可作为宫颈病变的标志物。而Ki-67是一种标志着细胞周期进展及增殖期细胞的核抗原基因,其过度表达提示细胞处于细胞周期的增殖期。若p16和Ki-67同时过度表达,细胞周期调控失调。在同一细胞中同时检测p16和Ki-67可作为细胞周期失调的标志物,其与高危型HPV病毒诱导的致癌性转化相关,可帮助检出真正的病变细胞,且不依赖于形态学检查结果。当p16/Ki-67检测阳性时,可强烈提示高级别病变,为区分潜在高级别病变妇女提供了客观检测指标。


对同类产品,迈新p16/Ki-67检测试剂盒手工操作试剂成本更低,速度更快,判读更为简单,阅片速度更快,阳性检出率更高,特别是针对交界性难以区分的细胞,更容易判读。

2014年,在迈新成功研发p16的基础上,公司成立免疫细胞化学事业部,正式开始了双染试剂盒的市场前期准备。4年的时间,通过在各种细胞学制片方法(Thinprep 膜式方法、BD沉降式方法、国内的自然沉降式、离心甩片式等)上进行比对和优化;并在北京、福建、天津、江西、新疆对p16/Ki-67双染与细胞学、HPV检测和组织学结果的平行比对进行了多中心研究。

2015年,迈新p16/Ki-67双染参与了国家“适宜中国农村宫颈癌筛查技术与示范项目”,在四川、重庆进行了3000人的人群双盲研究。2016年~2017年间受邀参加香港和南非开普敦的世界HPV大会的学术交流。所有的研究数据结果分别发表在肿瘤预防、中国流行病学杂志、中国肿瘤学杂志、中华病理学杂志上。

中国医科院肿瘤医院流行病研究所的乔友林教授、香港伊丽莎白医院的陈国璋教授、美国克里夫兰医学中心的杨斌教授对迈新的p16和p16/Ki-67双染给予了大力支持和高度评价:迈新的p16和p16/Ki-67双染试剂盒是理想的宫颈癌辅助检查技术,除了可对患者进行风险分层、量化管理,平衡筛查敏感性和特异性,并能及时检出高风险人群,减少过度阴道镜转诊带来的危害。同时简便易行,有较好的卫生技术经济性,是宫颈癌筛查的技术革命。